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恒煊首页欧盟采购多达22万剂君实/礼来双抗体疗法

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当地时间9月21日,君实生物的全球合作伙伴礼来制药宣布与欧盟委员会(EC)签订联合采购协议,将供应最多22万剂埃特司韦单抗(etesevimab,JS016)和巴尼韦单抗(bamlan ivimab,LY-CoV555)双抗体疗法,用于治疗不需要因COVID-19进行辅助供氧,且伴有进展为重度COVID-19高风险的12岁及以上COVID-19确诊患者。

该协议有助于提供药物的获取渠道,允许欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)的成员国在获得紧急使用的国家批准或EU标准的上市授权后,直接从礼来购买产品。购买的数量可能因各成员国确定的当地需求而异。

该措施遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于3月发布的第726/2004法规第5(3)条的科学意见,支持使用双抗体疗法治疗12岁及以上COVID-19患者。CHMP的科学意见支持欧盟成员国在突发公共卫生事件期间,在正式上市许可授予之前,可在国家层面做出治疗使用的决策。

临床前数据表明,埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法对目前在许多国家流行的新冠病毒变异型具有中和活性,包括Delta和Alpha。基于Delta变异型的高传播性,目前欧盟和欧洲经济区中超过95%的新发COVID-19感染已被确定为由Delta引起。

据悉,埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法已在全球15个国家基于紧急通道用于治疗COVID-19。


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